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江苏也发布了《对于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》。在医疗器械领域，江苏将探索开展医疗器械跨境委托生产试点；推动一定区域内符合条件的医疗器械公司实现实验室共享；探索医疗器械参数放行模式，支持符合条件的产物缩短放行周期。此外，还将优化医疗器械注册许可服务，专门设立创新药和医疗器械挂网绿色通道，实行“全年开放、随报随挂、应上尽上”的机制，为创新产物快速入市铺路。
近日，国家药监局器审中心公布了创新医疗器械特别审查申请结果，全国8款产物进入特别审查程序，可优先审查、更快投入市场，其中一半产物由苏州公司申报。据悉，苏州之所以能在创新领域快速突破，关键在于地方创新实施“链式服务”模式。针对医疗器械产物，苏州从前期研发阶段提供技术支持，到中期审批环节优化流程，再到后期产能落地保障资源，全程跟踪服务、精准对接需求。
成都在高端医疗器械领域的成果同样亮眼。近日，锐德泰智能医疗设备(成都)有限公司自主研发的国家审评前置产物“穿刺手术激光定位系统”获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着成都在高端医疗器械研发领域再添“硬核”成果。这一突破的背后，正是成都近年来对生物医药产业的重点培育。2025年初，成都印发《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，从支持药械研发创新、提高临床研究质效等方面提出25条政策措施，支持产业全链条发展。
在一系列政策的加持以及各地专业园区的扶持下，我国医疗器械创新明显提速。北京大兴的产业集聚效应便是典型代表。大兴生物医药基地党工委书记、管委会主任孙锐东表示，大兴生物医药基地作为北京市创新型医疗器械制造的核心集中区域，成功获批国家医疗器械中小公司集群，创新产物成果丰硕。截至目前，大兴生物医药基地已累计培育26款纳入国家创新医疗器械或适用特别审批程序的产物，其中13款已正式上市；同时11款纳入北京市创新医疗器械产物，其中6款已实现上市。今年，全市获批的4个国家创新医疗器械中，大兴生物医药基地贡献占比达50%。
当前，我国医疗器械产业呈现多维度突破态势。从脑机接口系统到医疗机器人，从多模态冠脉翱颁罢系统到超宽体颁罢等一系列填补国内外空白的尖端产物相继亮相国际舞台，与骋贰、西门子等传统国际巨头同台竞技。我国正通过全链条政策支持，逐步构建起“创新有动力、落地有支撑、出海有路径”的完善产业生态，为医疗器械产业高质量发展保驾护航。
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作者: 叶融堂 2025年10月16日 17:54
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