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对于临床急需临时进口的医疗器械，在其使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，在使用医疗机构未发生变化的情形下，可沿用首次联合评估意见，必要时仅对申请数量进行评估。如申请品种不变，仅为不同的医疗机构提出申请时，重点对新申请的医疗机构使用管理能力、品种需求数量进行评估，对品种临床急需情况不再进行评估。
《方案》还指出，医疗机构应按照相关规定加强临时进口药械的使用管理，包括制定临床技术规范，明确药械的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单，并严格规范医师用药用械行为，制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案以及做好药械使用的不良反应监测工作，发生与药械直接相关的严重不良反应/事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用，即时报告市药品监管局、市卫生健康委和上海海关。
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作者: 左致健 2025年10月29日 13:44
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